一、招标项目简介 （一）项目名称：丽珠集团丽珠制药厂无菌生产轧盖设备采购项目 （二）项目实施地点：丽珠制药厂 （三）采购内容（工程范围）：2台轧盖机及配套轨道及出料装置； （四）本次招标项目质量要求： 轧盖机应可满足2mL至80mL西林瓶的生产，速度400瓶/分，与现有进出料设备联动，保证联动线衔接自然，运行流畅，防止碰撞，无破瓶，倒瓶，炸瓶现象。当下游发生阻塞或故障时，轧盖机可保护停机。 1）须有批生产记录及汇总功能，批记录内容符合现行WHO、欧盟、FDA和中国GMP相关规定。 2）轧盖机压头或托瓶块需配置压力检测，采用气缸的形式，确保每个轧盖头的压力均衡。 3）在扣盖后端设置一个探头检测扣盖情况，当检测到连续5个未扣盖情况能够立即停机或报警，避免因铝盖变形等原因导致下铝盖不顺畅，连续出现未扣铝盖就进入轧盖工位，导致过多的废品剔除。 4）加盖平稳准确，无跳盖、无反盖、无卡盖和下盖不及时现象，加盖成功率≥********％。出现反盖、卡盖或下盖不及时时应报警停机，配置铝盖颜色辨别报警（不符合当批产品使用颜色的铝盖应报警）。 5）轧盖机轨道下盖处应当具备良好的下盖感应装置，当最下端缺盖时应立即停机，避免未压盖产品产出。 6）轧盖机及配套轨道应该配有联动控制装置，两台轧盖机1台故障，可以快速切换至另一台生产，在紧急特殊情况可以手动或应急操作控制。 7）西林瓶输送系统应满足在轧盖开启最大速度下运行平稳，输瓶轨道上倒瓶率应低于********%，不得对瓶外观产生划痕等缺陷；设计合理，部件方便清洁、消毒，不使用专用工具可完成规格件的更换。 8）轧盖机规格件采用如定位销等设计满足更换方便、快捷，精度高、互换性强，尽量避免或减少工具使用；模具不能因各种环境因素如温湿度等而发生变形，更换模具时间每台应≤2hr/人。 9）缺塞及瓶身检测灵敏，配备不合格剔除装置、具备无瓶不下盖、无塞不下盖、无瓶不轧盖、无塞不轧盖功能。 10）轧盖机在上料，进盖、下盖、上盖有合理的设计，便于补加铝盖的操作，铝盖转运至轧盖工位避免微粒的产生，轧盖工位产生的金属颗粒及破瓶碎屑应有合理的除尘及收集装置。 11）内部集成安装在线粒子、浮游菌监测系统接口。粒子计数器的监测结果应能记录，并体现在报表内。粒子计数器应有超标报警机制，报警可根据甲方要求设置预警限和报警限。 12）具有产品规格记忆功能，系统管理员可按生产工艺要求在操作界面上设置、储存并可调用不少于99个生产产品的工艺参数（程序），工艺参数至少要有产品名称、批号、生产日期、轧盖起始、终止时间、成品数量、生产速度等，工艺参数在操作面板显示并能在设定参数内运行，系统运行稳定性和重复性应良好。 13）轧盖的显示控制部分位于RABS外部，易于操作；方便查看并能够远程打印数据。电子数据（数据记录，报警记录，审计追踪记录等）定期自动备份。 14）其它功能要求见设备URS。 （五）设备交货期（工程工期）：90天FAT 二、投标报名人资格要求及需提交的资料 1．具备有效的营业执照和资质证书的合法企业，具有独立承担民事责任的能力，上年度营业收入不低于3000万元，能在规定时间派出技术负责人开展工程现场查看与技术答疑； 2. 报名需提交资料：法人授权(委托**印件、营业执照复印件、资质证明复印件、合同复印、年度财务报表、报名联系人与通讯方式（以上复印件需加盖单位鲜章）；设备技术资料，国内使用的客户清单等。

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