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招标概要
一、采购项目基本情况采购人:华润昂德生****物药业有限采购项目编号:YYCGXY202********2采购项目名称:瑞通立脑卒中Ⅲ期临床项目现场模拟核查服务谈判采购项目采购内容或范围:1.需求项目:瑞通立脑卒中Ⅲ期临床试验临床模拟核查项目2.项目内容:负责实施研究现场模拟核查,撰写模拟核查计划、模拟核查报告、CAPA表格等文件,审核CAPA措施,迎检建议和经验分享3.交付文件:提交符合国家GCP要求的模拟核查报告(盖章版)及相关资料4.交付时间:合同签订后,1周内定稿模拟核查计划,获得甲方书面通知后1个月内完成模拟核查,模拟核查完成后3天完成模拟核查报告是否采用费率寻源:否二、供应商资格要求1. 资质条件1:具有独立法人资格,提供营业执照(三证合一);2. 资质条件2:法定代表人身份证明书扫描件和法人身份证扫描件;(或法人代表授权委托**);3. 项目成员:拥有技术性强的技术团队,可为项目提供专职、经过国家食品药****品监督管理(NMPA)GCP与相关培训合格的人员(提供项目成员的介绍,包括但不限于核查团队组成、学历资质、工作经历、GCP培训证书)4. 质量管理:熟悉临床试验核查流程,拥有完整的临床试验标准操作规程(SOP)(提供S****OP目录及运营及质量管理体系介绍资料)5. 业绩要求:自 2017 年 1 月 1 日至投标截止日前,参与谈判供应商需具有至少 1 项急性溶栓药、神内领域项目核查试验、生物创新药或生物药类似药临床试验现场核查经验证明(提供合同扫描件或其他有效证明性材料)6. 信誉要求:供应商不属于在“****信用中国”站或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人 7. 其它要求:国家对该类型项目要求实施人具备的其他相关资质证件
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联系人:徐煜
手机:13520858862 (欢迎拨打手机/微信同号)
电话:010-59435695
邮箱:xuyu@dlzb.com
QQ:1784703670
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