一、项目编号：0701-23400805003435
二、项目名称：重组人凝血因子VIII非人灵长类动物确证药代动力学比较研究
三、项目简介：根据现行法规要求，以及药品上市注册申请要求，需对重组人凝血因子VIII场地/工艺变更前后批次进行非人灵长类动物确证药代动力学评价，用以支持供试品使用变更后的药品继续开展临床试验及上市销售，详见磋商文件第六章。
四、资金来源：自筹资金，已落实。
五、合格供应商应具备的资格条件：
1.供应商为中华人民共和国注册的，具有独立法人资格；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商与其他供应商之间，单位负责人不为同一人而且不存在直接控股、管理关系；
7.供应商具有已通过中国NMPA的《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证或检查，且在认证期内；
8.本项目不接受联合体参与。
六、磋商文件获取方式、时间：
1.磋商文件发售时间：2023年9月8日10:00至2023年9月15日16:00（法定节假日除外）。
2.磋商文件售价：人民币500元/份（磋商文件售后不退,磋商资格不能转让）。

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